MDR- og Artikkel 22-godkjente produkter

MDR- og Artikkel 22-godkjente produkter

Det er viktig for oss i Mediq at produktene vi produserer oppfyller EUs krav til kvalitet og sikkerhet. Vi er derfor stolte av at alle NorAid førstehjelpsprodukter er MDR-godkjente. I tillegg er våre førstehjelpskofferter og vår vanntette førstehjelpsbag godkjent etter Artikkel 22 i MDR som system- og prosedyrepakke.

Hva er MDR, og hvorfor er det viktig?

MDR står for Medical Device Regulation, som er EUs regelverk for medisinsk utstyr. Det trådte i kraft i mai 2021 og erstattet det tidligere regelverket (MDD – Medical Device Directive). MDR har som mål å sikre at medisinsk utstyr som produseres, distribueres og brukes i EU/EØS-området oppfyller strenge krav til sikkerhet, kvalitet og ytelse. Forbrukere, helsepersonell og virksomheter kan derfor være trygge på at MDR-godkjent utstyr er testet og godkjent i henhold til oppdaterte standarder. Dette regelverket gir også økt transparens gjennom blant annet bedre sporing av produkter og en mer omfattende dokumentasjon.

Hva betyr det at et produkt er Artikkel 22-godkjent?

Artikkel 22 i MDR regulerer det som kalles system- og prosedyrepakker. Dette er kit eller sett som er satt sammen av flere medisinske produkter. For at en vare skal være Artikkel 22-godkjent, må den:

• Sikre kompatibilitet og funksjonalitet: Produsenten må dokumentere at alle komponentene i pakken fungerer sammen som tiltenkt, uten at det går på bekostning av sikkerhet eller ytelse.
• Oppfylle krav til sterilitet og merking: Hvis pakken inneholder sterile produkter, må dette tydelig fremgå, og det skal være klare instrukser for bruk.
• Være korrekt testet og deklarert: En Artikkel 22-godkjenning viser at produsenten har fulgt MDR-regelverket og sørget for at produktet er i samsvar med alle krav.

Ved å velge NorAid førstehjelpsprodukter kan du være sikker på at produktene er av høy kvalitet, at de er trygge og pålitelige å bruke, og at de oppfyller alle nødvendige krav for medisinsk utstyr i EU/EØS.